Reinraumprüfung gem. ISO 14644
Raumlufttechnik im Reinraumbereich
GMP gerechte Reinräume und angrenzende Bereiche
Ob für Pharma-Industrie, Halbleiter-Technik, Industrie und Produktion im Allgemeinen. Wenn es um die reine und konstante Raumluftbedingungen geht, ist für Kompromisse kein Platz. Gemäß ISO 14644-2016 und EU-GMP Annex 1 können wir die Anforderungen an Reinräume feststellen, Problemherde lokalisieren und entsprechende Lösungen maßgeschneidert anbieten.
Unser geschultes Team aus Physikern, Biotechnologen, Ingenieuren und IHK-zertifizierten Reinraumtechnikern ist Ihnen ebenfalls bei der Einregulierung der angeschlossenen Lüftungsanlagen behilflich.
Auf Wunsch können die Prüfung auch unter der Akkreditierung der Deutschn Akkreditierungsstelle (DakkS) durchgeführt werden – einem internationalen Garanten für höchste Qualität. Durch unser prominent besetztes Netzwerk stellen wir unseren Auftraggebern das bestmögliche Angebot am europäischen Markt zur Verfügung.
Unsere Leistungen
Fachberatung Planung Reinraum
- Unterstützung von Bauherren, Planern und Errichtern bei der Planung und Errichtung von Reinräumen
Reinraumqualifizierung
- Abnahmeprüfung von technischen und pharmazeutischen Reinräumen (auch Apotheken) nach DIN EN ISO 14644 und EU-GMP
- Unterstützung von Bauherren, Planern und Errichtern bei der Planung und Errichtung von Reinräumen
Reinraumqualifizierung
- Regelmäßiges Monitoring von Reinräumen und reinen Zonen (LF-Anlagen)
- Prüfung der Reinheitsklasse anhand Partikelkonzentrationen
- Filterintegritätstest und Filterlecktest
- Luftgeschwindigkeitsmessung an den HEPA-Filterauslässen und Prüfung der Luftwechselzahl
- Messung des Filterdifferenzdruckes und Dichtsitzprüfung Methode Prüfrille
- Erholzeitmessung (Recoverytest) / Messung der Clean-Up Phase
- Strömungsvisualisierung
- Klimaphysikalische Messungen (Temperatur, Feuchte, Turbulenzgrad)
- Prüfung der Druckkaskade der Luft
- Leckprüfung der Abschließung
- Mikrobiologisches Monitoring nach EU-GMP Annex 1
Prüfung von Werkbänken, LAF-Anlagen und Laborabzügen
- Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke nach EN 12469
- Zytostatikawerkbänke nach DIN 12980
- Produktschutzwerkbänke
- LAF-Anlagen
- Cleanboxen / Cleanbenches, Air-flow-cabinetts
- Laborabzüge / Digestorien nach EN 14175
- Prüfung der Luftgeschwindigkeiten Verdrängungsluft, Abluft und Eintrittsluft
- Filterdichtsitz- und Leckpüfung (Filterintegritätstest)
- Prüfung Produktschutz und Rückhaltevermögen durch Strömungsvisualisierung oder KI-Diskus-Test
- Prüfung der Reinheitsklasse des Arbeitsraumes anhand der Partikelkonzentration
- Prüfung der Alarmfunktionen