Reinraumprüfung gem. ISO 14644

Reinraum (Inspektion)

Raumlufttechnik im Reinraumbereich

GMP gerechte Reinräume und angrenzende Bereiche


Ob für Pharma-Industrie, Halbleiter-Technik, Industrie und Produktion im Allgemeinen. Wenn es um die reine und konstante Raumluftbedingungen geht, ist für Kompromisse kein Platz. Gemäß ISO 14644-2016 und EU-GMP Annex 1 können wir die Anforderungen an Reinräume feststellen, Problemherde lokalisieren und entsprechende Lösungen maßgeschneidert anbieten.

Unser geschultes Team aus Physikern, Biotechnologen, Ingenieuren und IHK-zertifizierten Reinraumtechnikern ist Ihnen ebenfalls bei der Einregulierung der angeschlossenen Lüftungsanlagen behilflich.

Auf Wunsch können die Prüfung auch unter der Akkreditierung der Deutschn Akkreditierungsstelle (DakkS) durchgeführt werden – einem internationalen Garanten für höchste Qualität. Durch unser prominent besetztes Netzwerk stellen wir unseren Auftraggebern das bestmögliche Angebot am europäischen Markt zur Verfügung.

Unsere Leistungen

Fachberatung Planung Reinraum

  • Unterstützung von Bauherren, Planern und Errichtern bei der Planung und Errichtung von Reinräumen

Reinraumqualifizierung

  • Abnahmeprüfung von technischen und pharmazeutischen Reinräumen (auch Apotheken) nach DIN EN ISO 14644 und EU-GMP
  • Unterstützung von Bauherren, Planern und Errichtern bei der Planung und Errichtung von Reinräumen

Reinraumqualifizierung

  • Regelmäßiges Monitoring von Reinräumen und reinen Zonen (LF-Anlagen)
  • Prüfung der Reinheitsklasse anhand Partikelkonzentrationen
  • Filterintegritätstest und Filterlecktest
  • Luftgeschwindigkeitsmessung an den HEPA-Filterauslässen und Prüfung der Luftwechselzahl
  • Messung des Filterdifferenzdruckes und Dichtsitzprüfung Methode Prüfrille
  • Erholzeitmessung (Recoverytest) / Messung der Clean-Up Phase
  • Strömungsvisualisierung
  • Klimaphysikalische Messungen (Temperatur, Feuchte, Turbulenzgrad)
  • Prüfung der Druckkaskade der Luft
  • Leckprüfung der Abschließung
  • Mikrobiologisches Monitoring nach EU-GMP Annex 1

Prüfung von Werkbänken, LAF-Anlagen und Laborabzügen

  • Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke nach EN 12469
  • Zytostatikawerkbänke nach DIN 12980
  • Produktschutzwerkbänke
  • LAF-Anlagen
  • Cleanboxen / Cleanbenches, Air-flow-cabinetts
  • Laborabzüge / Digestorien nach EN 14175
  • Prüfung der Luftgeschwindigkeiten Verdrängungsluft, Abluft und Eintrittsluft
  • Filterdichtsitz- und Leckpüfung (Filterintegritätstest)
  • Prüfung Produktschutz und Rückhaltevermögen durch Strömungsvisualisierung oder KI-Diskus-Test
  • Prüfung der Reinheitsklasse des Arbeitsraumes anhand der Partikelkonzentration
  • Prüfung der Alarmfunktionen


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